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癌腫共通

Gileadの抗CD47抗体magrolimabが今や虫の息～固形癌試験の被験者組み入れ停止

2月17日

Gilead Sciences社が固形癌への抗CD47抗体magrolimab（マグロリマブ）の臨床試験の被験者組み入れを停止しました。この措置に続いて米国FDAがPh2試験の部分差し止めを課し、Gileadは今後の方針について検討中です。先週、試験での死亡例増加や無益判定を受けて、Gileadは血液癌への同剤の開発中止を発表しています。

オリジナルリンク: Gilead Statement on Magrolimab Studies in Solid Tumors / Gilead Sciences

米国FDA、NTRK+固形癌向けBMSのチロシンキナーゼ阻害剤Augtyroの承認申請を受理

2月16日

米国FDAが、Bristol Myers Squibb（BMS）のNTRK遺伝子融合固形癌に対するチロシンキナーゼ阻害剤Augtyro（repotrectinib、レポトレクチニブ）の承認申請を優先審査で受理しました。この承認申請は、局所進行/転移性か手術不向きなNTRK遺伝子融合固形癌への使用を目指しています。審査結果は6月15日までに判明する見込みです。AugtyroはすでにROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）への使用が承認されています。

オリジナルリンク: U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Augtyro? (repotrectinib) for the Treatment of Patients with NTRK-Positive Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors / BUSINESS WIRE

血液腫瘍

マウスにおけるBCMAへのT細胞誘導抗体を放出するT細胞の効果がCAR-T細胞より上回ることが示される

2月16日

多発性骨髄腫治療のための新たなアプローチとして、BCMAとT細胞の両方に結合する抗体を分泌するT細胞（STAb-T細胞）がマウスでCAR-T細胞よりも優れた効果を示しました。この発見を受けて、研究者はスペインのマドリッドの病院でSTAb-T細胞の臨床試験を開始する予定です。

オリジナルリンク: New immunotherapy for multiple myeloma proves in the lab to be more effective than CAR-T treatment already in use / Eurekalert

商談

Firefly Bio社、タンパク質分解剤付き抗体（DAC）の開発に向けて1億ドル弱の資金調達を達成

2月16日

Firefly Bio社は、タンパク質分解剤付き抗体（degrader antibody conjugate、DAC）の開発に取り組むために9400万ドルを調達し、注目を集めています。Versant Venturesの支援を受け、同社は細胞内標的に焦点を当てるADCに対する新たなアプローチを追求しています。Firefly社によると、DACは固形癌と液性癌の両方に対して前臨床試験で効果が確認されています。

オリジナルリンク: Firefly Bio Debuts With $94 Million Series A Financing / BUSINESS WIRE

RocheがRepare社に返す、固形癌患者へのATR阻害薬投与開始直後の権利

2月14日

Roche社が急遽方針転換し、先月始まったばかりのATR阻害薬camonsertib（カモセルチブ）の固形癌患者への投与権利をRepare Therapeutics社に返すことを決定しました。この薬剤はRocheによるPh2試験での投与がわずか3週間前に発表されました。一方、Repare社はcamonsertibと別の薬剤lunresertib（PKMYT1阻害剤）の併用によるPh1試験（MYTHIC）を実施中で、先月の結果では進行固形癌患者の33%に奏効が見られました。Repare社はこの試験の新たな結果を今年後半に発表する予定です。

オリジナルリンク: Repare Therapeutics to Regain Global Rights to Camonsertib / BUSINESS WIRE

消化器がん

Ipsenの膵癌薬Onivyde、米国で初治療用途承認～生みの親Merrimackはクローズ

2月15日

Ipsen社のイリノテカン抗癌剤Onivyde（オニバイド；irinotecan liposome injection）を含む膵管腺癌の初治療が米国FDAに承認されました。この承認により、先行治療がない転移性膵管腺癌患者に対し、Onivydeと3剤化学療法（オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン）の併用が承認されました。また、ゲムシタビン治療の進展後の患者へのOnivydeと2剤化学療法（フルオロウラシル、ロイコボリン）の併用も既に承認されています。この承認により、Onivydeの出所であるMerrimack社に2億2500万ドルの達成報奨金が支払われます。Ipsen社は2017年にMerrimack社の抗がん剤事業とOnivydeの米国販売権を取得しています。Merrimack社は報奨金や資金を株主に配当し、事業を閉鎖する予定であり、株主には一株あたり15ドルの配当が見込まれています。

オリジナルリンク: Ipsen’s Onivyde? regimen, a potential new standard-of-care first-line therapy in metastatic pancreatic adenocarcinoma, approved by FDA / GlobeNewswire

脳腫瘍

ATM阻害剤で放射線照射の効果を高める治療がTP53変異膠芽腫に特に有効らしい

2月18日

ATM阻害剤は放射線照射の癌治療効果を高める働きがあります。新たな研究によれば、ATM阻害剤AZD1390を用いた放射線照射の効果を高める治療がTP53変異膠芽腫（GBM）に特に有効であることが示されました。TP53変異細胞のATM伝達亢進や相同組換え（HR）依存がATM阻害剤の放射線治療効果増強に寄与しているようです。

オリジナルリンク: Aberrant ATM signaling and homology-directed DNA repair as a vulnerability of p53-mutant GBM to AZD1390-mediated radiosensitization. Science Translational Medicine. 14 Feb 2024

肺がん

AstraZenecaのTagrissoと化学療法剤の併用による肺癌初治療を米国FDAが承認

2月18日

AstraZenecaのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）Tagrisso（タグリッソ；osimertinib、オシメルチニブ）と化学療法剤の併用によるEGFR変異（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）初治療が米国FDAによって承認されました。この組み合わせは、EGFRm局所進行/転移性NSCLCの初期治療において有効と認められました。EGFRm転移性NSCLCの初治療におけるTagrisso単剤使用も以前から承認されています。

オリジナルリンク: TAGRISSO? (osimertinib) with the addition of chemotherapy approved in the US for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer / BUSINESS WIRE

皮膚がん

米国が患者の腫瘍組織から作るIovance社の黒色腫治療T細胞製品Amtagviを承認

2月17日

米国FDAは、患者毎に作成されるIovance Biotherapeutics社の黒色腫細胞治療製品Amtagvi（アムタグビ；lifileucel、リフィレウセル）を、Ph2試験（C-144-01）での奏効結果を根拠にして迅速に承認しました。Amtagviは個々の患者の腫瘍組織から取り出されたT細胞を利用し、癌への免疫系の攻撃を支援します。製品の定価は51万5000ドル（約7千500万円）であり、現在Ph3試験TILVANCE-301が進行中です。この試験では、AmtagviとMerck & Coの抗PD-1薬Keytruda（キイトルーダ；pembrolizumab）の併用治療とKeytruda単独治療の効果が比較され、奏効率や無増悪生存（PFS）率、全生存（OS）などが評価されます。

オリジナルリンク: FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma / PRNewswire